CINTIA NOELIA NADIN

Planificar y coordinar las tareas diarias del personal a cargo.

Coordinar y asegurar el cumplimiento del cronograma de ejecución de APR.

Elaborar de reportes de gestión (KPIs) para la dirección y clientes.

Gestionar documentación para auditorías internas y externas.

Brindar soporte en inspecciones regulatorias.

Identificar e implementar oportunidades de mejora.

Aprobación de planes de validación.

Definición de los objetivos y realización de evaluaciones de desempeño del equipo de QA.

Líder de proyecto de migración de la Revisión Anual de Productos (APRs) elaborados por Catalent.

Dictaminar la liberación o el rechazo de lotes de productos al mercado.

Dictaminar OOT y OOS del laboratorio de QC.

Elaborar estrategias para mejorar la productividad del área.

Redacción y aprobación de SOPs.

Investigar Desvíos de Calidad, OOS/OOT y MNC de formas farmacéuticas sólidos, líquidos y semisólidos

Análisis de Causa Raíz (ACR) y Gestión de Acciones Correctivas y/o Preventivas (CAPA)

Auditar procesos internos y de otras áreas.

Brindar soporte en auditorías e inspecciones.

Redacción de SOPs del sector.

Disponer de documentación al sector de AARR

Elaborar informes estadísticos de Calidad (KPIs)

Responsable del Sistema de Reclamos y Simulacros de Recall

Investigar Eventos Adversos (EA) asociados a la Calidad

Capacitación de personal

Revisión de Guías de Manufactura y Acondicionamiento

Seguimiento de Controles de Cambio, de guías de Reprocesos y Retrabajo, y de Desvíos programados

Asegurar la actualización y vigencia de todos los procedimientos de la planta productiva según lo indican las normas GMP

Asegurar la normatización de fórmulas de manufactura conforme a la información regulatoria.

Revisar la información contenida en prospectos y packaging de los productos verificando el cumplimiento regulatorio.

Redactar procedimientos del sector y su capacitación

Recepción y procesamiento de formulaciones de nutrición parenteral de uso extemporáneo para pacientes neonatos, pediátricos, lactantes y adultos

Control diario de esquemas de conexión y trazabilidad de producto

Anteriormente, verificación final de la línea productiva

Registro de controles microbiológicos y fisicoquímicos

Dispensa de medicamentos de venta bajo receta/receta de archivo

Recepción e ingreso de droguería

Control de vencimiento de medicamentos.