NATALIA LORENA GONZALEZ
Resumen profesional
Farmacéutica con amplia experiencia en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Destaco por mi capacidad de optimización de procesos, gestión de normativas y liderazgo de equipos. En busca de una organización donde mi perfil y experiencia puedan aportar valor agregado.
Datos destacados
25
25
years of professional experience
Experiencia
Directora técnica
VSA Alta Complejidad S.A.
2016.01 - 2026.06
- Responsable de Asuntos Regulatorios – Responsable de Calidad – Desarrollo de Nuevos Negocios.
- Gestionar las habilitaciones ante las autoridades sanitarias locales.
- Representar a la empresa ante las autoridades sanitarias locales.
- Garantizar el funcionamiento y la correcta operatividad de la empresa bajo las normativas vigentes para productos médicos (BPM).
- Generar y mantener actualizados los certificados de registro de productos.
- Establecer, implementar y verificar el cumplimiento del Sistema de Calidad cumpliendo con la normativa vigente, manteniendo actualizado el Manual de calidad, gestionando desvíos, CAPAs, controles de cambio, análisis de riesgo e investigaciones de calidad.
- Coordinar las actividades de capacitación de la empresa.
- Liderar auditorías internas y representar a la empresa ante inspecciones regulatorias y de clientes.
- Generar, presentar y dar seguimiento a los trámites de importación de productos médicos.
- Mantener la comunicación entre la empresa y los proveedores de origen extranjero.
- Buscar productos innovadores para ser incorporados al porfolio de la compañía.
- Control del cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y buenas prácticas de distribución.
- Supervisar el cumplimiento de las especificaciones técnicas, los procedimientos y controles.
- Negociaciar con proveedores para la adquisición de materiales y servicios.
- Comunicación regular con los clientes y resolución de incidencias.
- Verificar del cumplimiento de las políticas y los procedimientos internos.
- Coordinar las tareas del equipo de trabajo y seguimiento de su desempeño.
Directora técnica
Ricardo Wagner S.A.
2015.06 - 2015.12
- Responsable del Sistema de Gestión de calidad.
- Gestionar las habilitaciones ante las autoridades sanitarias locales.
- Representar a la empresa ante las autoridades sanitarias locales.
- Garantizar el funcionamiento y la correcta operatividad de la empresa bajo las normativas vigentes para especialidades medicinales (BPM).
- Establecer, implementar y verificar el cumplimiento del Sistema de Calidad cumpliendo con la normativa vigente, manteniendo actualizado el Manual de calidad, gestionando desvíos, CAPAs, controles de cambio, análisis de riesgo e investigaciones de calidad.
- Preparación y administración de la documentación de planta.
- Aprobación y liberación de lotes de productos.
- Conciliación de batch records.
- Liderar auditorías internas y externas.
- Implementación y mantenimiento de Normas ISO.
- Administrar y coordinar las actividades de capacitación de la empresa.
- Supervisión del cumplimiento de las especificaciones técnicas, los procedimientos y controles.
- Participación en la capacitación y la formación profesional del personal técnico.
- Diseño e implementación de sistemas de mejora continua para optimizar operaciones.
- Comunicación regular con los clientes y resolución de incidencias.
Desarrolladora
Laboratorios Andrómaco
2006.05 - 2015.05
- Formulación de formas farmacéuticas sólidas, semi sólidas y líquidas.
- Elaboración de prototipos y lotes piloto de formas farmacéuticas sólidas, semi sólidas y líquidas.
- Scaling up. Manejo de reactor piloto para ajuste a escala semi industrial. Optimización de procesos.
- Soporte a producción y supervisión de primeros lotes.
- Búsqueda de información para el desarrollo de nuevos productos (Innovaciones).
- Búsqueda y desarrollo de proveedores de materias primas de calidad adecuada.
- Búsqueda de sitios de elaboración terceristas para la manufactura y/o envasado de productos cosméticos y medicinales.
- Auditorias de calidad a proveedores.
- Desarrollo de métodos de elaboración de formas farmacéuticas líquidas, semi-sólidas y sólidas.
- Desarrollo de métodos analíticos.
- Validación de técnicas analíticas para uso en Control de Calidad.
- Diseño, desarrollo, análisis y seguimiento de estudios de estabilidad según ICH.
- Manejo de documentación bajo sistema SAP y Loyal ISO.
- Redacción de protocolos y reportes de estudios de estabilidad.
- Redacción de procedimientos e instructivos según normas de trabajo GMP, ISO.
- Participación activa en equipos de proyectos con integrantes multisectoriales.
- Provisión de la documentación necesaria al área de Asuntos regulatorios para armado del dossier de producto.
- Miembro del equipo auditor de la compañía desarrollando tareas de Auditor interno para la implementación y mantenimiento de las normas ISO.
Analista de Validaciones y Estabilidades – Control de Calidad
Laboratorios Filaxis
2004.11 - 2006.01
- Validación de técnicas analíticas para uso en Control de Calidad.
- Validación de procesos productivos.
- Validación y verificación de métodos de limpieza.
- Diseño, desarrollo, análisis y seguimiento de estudios de estabilidad según ICH.
- Redacción de protocolos y reportes de estudios de estabilidad.
- Redacción y capacitación de procedimientos operativos (POEs) según normas de trabajo GMP.
- Análisis fisicoquímico de materias primas, productos intermedios y productos terminados.
Analista de Validaciones – Control de Calidad
Laboratorios Schering Plough
2003.08 - 2004.10
- Análisis fisicoquímico de materias primas, productos intermedios y productos terminados.
- Validación de técnicas analíticas para uso en Control de Calidad.
- Validación de procesos productivos.
- Validación y verificación de métodos de limpieza.
- Diseño, desarrollo, análisis y seguimiento de estudios de estabilidad on going e ICH.
- Redacción de los protocolos, ejecución de la validación y reporte de resultados, a ser aprobados por Casa Matriz (EEUU).
Analista de Desarrollo
Laboratorios Klonal
2002.12 - 2003.07
- Desarrollo y validación de técnicas analíticas para uso en Control de Calidad.
- Análisis de materias primas, productos intermedios y productos terminados.
- Control y calibración de equipos e instrumental de medición y ensayo.
- Redacción de procedimientos operativos (POE) según normas de trabajo GMP.
- Diseño, desarrollo, análisis y seguimiento de estudios de estabilidad según ICH.
- Elaboración de lotes pilotos de formas farmacéuticas sólidas, semisólidas y líquidas.
- Seguimiento de reprocesos.
- Estudio de excipientes, condiciones de almacenamiento y modificación de los procesos de elaboración de los productos.
- Confección de dossier de nuevos productos, presentación y seguimiento de los expedientes ante la autoridad sanitaria local.
- Lanzamiento de nuevos productos y primer lote.
Analista de Desarrollo
Laboratorios Richmond
2001.03 - 2002.12
- Análisis de materias primas, productos intermedios y productos terminados.
- Desarrollo y validación de técnicas analíticas para uso en Control de Calidad.
- Control y calibración de equipos e instrumental de medición y ensayo.
- Redacción de procedimientos operativos (POE) según normas de trabajo GMP.
- Diseño, desarrollo y control de estudios de estabilidad según ICH.
- Elaboración de lotes pilotos de formas farmacéuticas sólidas, semisólidas y líquidas.
- Estudio de excipientes, condiciones de almacenamiento y modificación de los procesos de elaboración de los productos.
- Confección y desarrollo de monografías para la presentación de nuevos productos ante la ANMAT.
Formación
Farmacéutica -
Universidad Argentina John F. Kennedy
Especialista en farmacia industrial -
Universidad Argentina John F. Kennedy
Idiomas
Inglés
Intermedio
B1
Referencias
- Farm. Leandro Perrini, Jefe de Desarrollo de Producto, Laboratorios Andrómaco, 4021-6000
- Fernando Gastón Re, ex Gerente de Calidad, Laboratorios Filaxis 0264-504-8336.
- Lic. Fernando Rodriguez, Jefe de Desarrollo, Laboratorios Richmond, 5555-1600
Cronología
Directora técnica
VSA Alta Complejidad S.A.
2016.01 - 2026.06
Directora técnica
Ricardo Wagner S.A.
2015.06 - 2015.12
Desarrolladora
Laboratorios Andrómaco
2006.05 - 2015.05
Analista de Validaciones y Estabilidades – Control de Calidad
Laboratorios Filaxis
2004.11 - 2006.01
Analista de Validaciones – Control de Calidad
Laboratorios Schering Plough
2003.08 - 2004.10
Analista de Desarrollo
Laboratorios Klonal
2002.12 - 2003.07
Analista de Desarrollo
Laboratorios Richmond
2001.03 - 2002.12
Farmacéutica -
Universidad Argentina John F. Kennedy
Especialista en farmacia industrial -
Universidad Argentina John F. Kennedy